藥典新章：氣體水分測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)革新，制藥企業(yè)露點(diǎn)儀選型策略探析
近期，國(guó)家藥典委員會(huì)在藥品質(zhì)量監(jiān)管領(lǐng)域邁出了重要步伐，分別于2022年8月2日與11月8日發(fā)布了關(guān)于氣體水分測(cè)定法——露點(diǎn)法標(biāo)準(zhǔn)草案的征求意見稿及公示稿。這一系列舉措標(biāo)志著我國(guó)制藥行業(yè)在氣體水分檢測(cè)方面即將迎來新的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)公示稿的內(nèi)容，所有制藥企業(yè)，尤其是生產(chǎn)醫(yī)用氧氣、氮?dú)獾汝P(guān)鍵氣體的企業(yè)，在生產(chǎn)過程中必須嚴(yán)格遵守新的水分測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)。這些氣體，包括但不限于壓縮空氣、氧氣、二氧化碳和氮?dú)?，在醫(yī)療領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用，因此其質(zhì)量的穩(wěn)定性和純凈度至關(guān)重要。其中，水分含量是衡量氣體質(zhì)量的一項(xiàng)重要指標(biāo)。藥典新章：氣體水分測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)革新，制藥企業(yè)露點(diǎn)儀選型策略探析
值得注意的是，早在2021年2月6日，醫(yī)用氧氣的藥典標(biāo)準(zhǔn)就已經(jīng)公布，明確要求使用基于電解法五氧化二磷原理的露點(diǎn)儀進(jìn)行水分檢測(cè)。這一規(guī)定確保了醫(yī)用氧氣中的水分含量能夠得到準(zhǔn)確、可靠的測(cè)量。
隨后，在2022年7月7日，氮藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)草案公示也進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)用氮?dú)獾馁|(zhì)量檢測(cè)要求。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用氮?dú)獾募兌葴y(cè)定需要檢測(cè)微量氧、微量一氧化碳、微量二氧化碳以及微量水分等四種雜質(zhì)。其中，水分的檢測(cè)同樣依賴于露點(diǎn)儀，而微量氧則使用微量氧分析儀進(jìn)行檢測(cè)，一氧化碳和二氧化碳的含量則可通過試管法進(jìn)行檢測(cè)。值得注意的是，雖然氮?dú)鈽?biāo)準(zhǔn)草案中并未明確規(guī)定必須使用冷鏡露點(diǎn)儀進(jìn)行檢測(cè)，但根據(jù)EP10.0、BP2020以及GB 29202-201等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，采用滿足露點(diǎn)法要求的露點(diǎn)儀（如冷鏡式露點(diǎn)儀）進(jìn)行檢測(cè)是可行的。藥典新章：氣體水分測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)革新，制藥企業(yè)露點(diǎn)儀選型策略探析
此外，對(duì)于制藥用壓縮空氣，盡管目前國(guó)內(nèi)外尚未形成統(tǒng)一的醫(yī)藥級(jí)壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且藥典中也未明確相關(guān)要求，但《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南(2003)》已經(jīng)提出了制藥用壓縮空氣的技術(shù)要求，其中水分含量需控制在-40℃以下。隨著國(guó)家藥典委發(fā)布的“氣體水分測(cè)定法-露點(diǎn)法標(biāo)準(zhǔn)草案”公示稿的出臺(tái)，可以預(yù)見，制藥用壓縮空氣的水分測(cè)定也將迎來更加嚴(yán)格的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥典新章：氣體水分測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)革新，制藥企業(yè)露點(diǎn)儀選型策略探析
面對(duì)這一系列新的檢測(cè)要求，制藥企業(yè)在選擇水分檢測(cè)儀器時(shí)需要更加謹(jǐn)慎。ADEV露點(diǎn)儀作為一款多功能、高精度的檢測(cè)儀器，其可選的原理包括電解法五氧化二磷原理、冷鏡原理以及薄膜電容原理等，能夠滿足不同氣體在水分檢測(cè)方面的需求。因此，對(duì)于需要嚴(yán)格控制氣體質(zhì)量的制藥企業(yè)來說，ADEV露點(diǎn)儀無疑是一個(gè)值得考慮的選擇。
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